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医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材：

效用主要通过物理手段获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢手段，或者尽管涉及这些手段，但它们只起到支持作用。

目的是诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或过程的检查、替换、调节或支持；生命支持或维护；妊娠控制；对人体样本的检查，为医学或诊断目的提供信息。